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Vacuna Covid: Pfizer gestionará el permiso en Estados Unidos y Europa para que se aplique este año

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Es la primera farmacéutica que presentará este pedido ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). La reacción del Gobierno.

La vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), creada por las farmacéuticas estadounidense Pfizer y alemana BioNTech, podría empezar a ser distribuida antes de que termine el año en Estados Unidos o la Unión Europea (UE), declaró este jueves el fundador y presidente de BioNTech, Ugur Sahin.

“Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones”, estimó Sahin en entrevista con la agencia de noticias AFP. La demanda de autorización será presentada el viernes ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense. Es la primera en pedir esta autorización.

Fuentes del Gobierno dijeron a Clarín que “es una gran noticia, esperada en todo el mundo” y añadieron que “seguramente otros laboratorios seguirán a Pfizer en las próximas semanas, solicitando las respectivas autorizaciones”.

En caso de que la apruebe la FDA, es muy probable que cuando pidan autorización en Argentina la ANMAT también la apruebe, ya que la primera es una agencia regulatoria de referencia para la segunda.

En el caso de Pfizer, Argentina ya tiene el compromiso de recibir entre enero y febrero 1.500.000 dosis para vacunar a 750.000 argentinos.

Pfizer había anunciado el miércoles que su vacuna contra el coronavirus, elaborada junto a BioNTech, logró una efectividad del 95% incluso en adultos mayores, un porcentaje superior al esperado.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, había declarado Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.

Ugur Sahin el CEO y cofundador de BioNTech dijo que la vacuna en conjunto con Pfizer se podría aplicar desde diciembre. Foto AFP.

Ugur Sahin el CEO y cofundador de BioNTech dijo que la vacuna en conjunto con Pfizer se podría aplicar desde diciembre. Foto AFP.

En tanto, Sahin precisó que “es posible que podamos suministrar vacunas en diciembre”. “Trabajamos a toda máquina”, declaró.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) realiza actualmente una evaluación continua del producto con miras a su autorización y datos suplementarios le serán transmitidos “la semana próxima”.

Centenares de millones de dosis ya fueron reservadas en el mundo, y varios Gobiernos anunciaron que las primeras serán destinadas al personal médico y a los sectores más vulnerables.

“Si todos los actores, entre ellos Gobiernos, empresas farmacéuticas y la cadena logística hacen un buen trabajo, podemos vacunar entre 60% al 70% de la población de aquí al invierno (europeo) de 2021″, destacó Sahin.

“Si lo logramos, podemos tener un invierno normal, sin nuevo confinamiento”, agregó el científico, cofundador de BioNTech, con sede en Maguncia (en el oeste de Alemania).

Pfizer/BioNTech ya firmó varios contratos, especialmente con la Unión Europea y Estados Unidos, y negocia “con 30 países” más.

Los laboratorios hablan con “varias organizaciones”, entre ellas Naciones Unidas, para que “la vacuna esté disponible para todos en el mundo” como una forma de reducir su costo para que pueda ser accesible en los países en desarrollo.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump. Foto AFP.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump. Foto AFP.

Sahin, de 55 años, se muestra “muy confiado” en la seguridad de la vacuna. Hasta ahora “ningún efecto secundario grave” fue constatado en los ensayos a gran escala, anunciaron Pfizer y BioNTech este miércoles. “De manera razonable, diría que la vacuna protegerá al menos un año, e incluso más“, concluyó Sahin.

Días atrás, Donald Trump, presidente de los Estados Unidos se refirió al anuncio que realizó la farmacéutica estadounidense respecto de que su vacuna es efectiva en un 90%.

Supera con creces nuestras expectativas. Llegamos a un acuerdo e invertimos 1.500 millones de dólares en el desarrollo de la vacuna de Pfizer. Nuestro gobierno ya está trabajando en la coordinación de la distribución”, señaló Trump.

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Cómo será el plan de vacunación más grande de la historia del Reino Unido

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Desde hospitales a estadios de fútbol, la semana que viene comenzará el mayúsculo desafío de distribuir las vacunas contra el coronavirus que buscan inmunizar a la población británica

Con la aprobación de vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, se pone en marcha la campaña de vacunación más desafiante del país, un anticipo de lo que también ocurrirá en el resto del mundo.

En la mañana británica, un portavoz del Departamento de Salud y Asistencia Social confirmó que el Gobierno aceptó la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de aprobar la vacuna de tecnología estadounidense y alemana para su uso en el Reino Unido.

Poco después, el secretario de Salud, Matt Hancock, precisó lo que será un “desafío sanitario”, que implica una logística y distribución nunca antes vista. El funcionario puntualizó a “Sky News” que habría “tres modos de administración” de la vacuna.

“Pronto comenzará el despliegue de la vacuna Pfizer con 50 hospitales preparados y esperando las inyecciones”, dijo Hancock. Según las precisiones del funcionario, primero será aplicada al personal de esos hospitales.

El estadio Ashton Gate en Bristol, posible sede de un vacunatorio masivo en el Reino Unido (Action Images via Reuters/Andrew Boyers)El estadio Ashton Gate en Bristol, posible sede de un vacunatorio masivo en el Reino Unido (Action Images via Reuters/Andrew Boyers)

El Reino Unido había adelantado el operativo. La estrategia desplegada incluye centros de vacunación, que serán grandes sitios donde la gente pueda ir a inmunizarselo que podría incluir en un futuro próximo pabellones o estadios deportivos.

Matt Hancock también explicó que para la campaña, que será un desafío histórico, también “habrá un despliegue comunitario, incluidos médicos de cabecera y farmacéuticos”.

Diarios como The Telegraph agregaban esta mañana que las Fuerzas Armadas y todo el sistema público de salud (NHS) ya han comenzado los preparativos urgentes para la distribución de una vacuna.

En ese sentido, Simon Stevens, director ejecutivo del NHS en Inglaterra, dijo que el programa de vacunación será la “campaña a mayor escala en la historia de nuestro país”.

Una de las mayores dificultades que enfrenta la distribución de la vacuna de Pfizer es que debe mantenerse a menos de 70 grados centígrados bajo cero (Pfizer/Handout via REUTERS)Una de las mayores dificultades que enfrenta la distribución de la vacuna de Pfizer es que debe mantenerse a menos de 70 grados centígrados bajo cero (Pfizer/Handout via REUTERS)

Este organismo gubernamental tiene experiencia comprobada en la distribución de vacunas a gran escala desde la aplicada contra la gripe de invierno hasta la BCG. Una vez que se superen los obstáculos finales y la vacuna llegue a los hospitales, el personal del servicio de salud comenzará a ofrecer a las personas esta vacuna innovadora en un programa que se expandirá para cubrir todo el país en los próximos meses.

Otras fuentes dijeron que alrededor de 10 sitios se transformarán en centros de vacunas dentro de quince días, incluido el hospital Nightingale en el centro London ExCel y el estadio de fútbol Ashton Gate de Bristol.

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EEUU pidió a sus ciudadanos que eviten viajar a México, ante el fuerte aumento de contagios de COVID-19

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron una actualización en su sitio web, elevando su advertencia de viaje al nivel 4, su designación más alta

Debido al aumento en los casos de COVID-19 en México, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés), exhortaron a los ciudadanos a evitar todos los viajes al país latinoamericano, así lo informó este martes.

Los CDC publicaron una actualización en su sitio web, elevando su advertencia de viaje para México al nivel 4, su designación más alta.

“Los viajeros deben evitar todos los viajes a México”, advirtieron los CDC, y agregaron que viajar al condado “puede aumentar sus posibilidades de contraer y propagar COVID-19”, señala la página.

Y es que en las últimas dos semanas, el país ha superado más de 1,113 millones de casos confirmados de coronavirus y más de 105,000 muertes, la cuarta cifra más alta de muertes por virus en el mundo, detrás de Estados Unidos, Brasil e India, respectivamente.

Imagen de archivo (Foto: EFE/ Alonso Cupul)
Imagen de archivo (Foto: EFE/ Alonso Cupul)

El periódico británico Daily Mail destacó que México también tiene la segunda tasa de letalidad más alta por cada 100,000 habitantes a nivel mundial con un 9.5%“Solo a Yemen, con una tasa de mortalidad del 28.3 por ciento, le ha ido peor”, resaltó.

El medio destacó que a pesar de estas cifras oficiales, los expertos advierten que es probable que el recuento real de casos y muertes del país sea mucho mayor, en parte debido a los bajos niveles de pruebas.

El diario recordó que el lunes, el director de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, alertó que México estaba “en mal estado” en su batalla contra el virus.

“El número de casos y muertes cada vez mayores en México, es muy preocupante”, dijo Tedros Adhano e instó a los líderes del país a que se tomen en serio la pandemia.

“Nos gustaría pedirle a México que sea muy serio”, continuó Ghebreyesus. “Lo hemos dicho en general, llevar mascarilla (cubrebocas) es importante, la higiene es importante y el distanciamiento físico es importante y esperamos que los líderes sean ejemplos …”, enfatizó. Y es que el presidente mexicano, Andrés López Obrador, ha sido criticado por no usar cubrebocas.

El medio destacó que las advertencias de los CDC y la OMS se producen cuando las aerolíneas estadounidenses están incrementando sus horarios de invierno con vuelos a destinos populares de playa en México, como Cancún.

Foto de archivo. (REUTERS/Jorge Delgado)Foto de archivo. (REUTERS/Jorge Delgado)

El diario resaltó que el mes pasado, México fue el “líder indiscutible” para los viajes aéreos entre Estados Unidos e internacionales, según Airlines for America (A4A), mientras que de acuerdo con los datos publicados por TripIt, una aplicación de itinerario de viaje, señala que si bien los viajes aéreos a México han disminuido en general, “la proporción de reservas de vuelos con origen estadounidense al país ha aumentado un 179% año tras año”.

El artículo del Daily Mail, firmado por Luke Kenton, señaló que tal vez una de las posibles atracciones de la región es que México no requiere que los ciudadanos estadounidenses presenten una prueba COVID-19 negativa para ingresar, a diferencia de otros lugares de playa en Hawái y el Caribe.

Como parte de su advertencia de nivel cuatro, los CDC están aconsejando a aquellos que aún optan por viajar para hacerse la prueba de COVID-19 entre uno y tres días antes de su salida programada.

“No viaje si está esperando los resultados de las pruebas, da positivo o está enfermo”, enfatizó la agencia.

El CDC también instó a los viajeros a asegurarse de que se hagan las pruebas dentro de los tres días posteriores a su regreso a los EEUU. y se queden en casa siete días después del viaje.

“Si no se hace la prueba, es más seguro quedarse en casa durante 14 días”, agregó.

(Foto: especial) (Foto: especial)

No obstante -destacó el medio- a pesar de las advertencias, se espera que miles de buscadores de sol lleguen a México en los próximos meses de invierno.

Entre ellos se encuentra Brittany Bamrick, de 31 años, residente de San Diego, California, quien planea viajar al país en enero, luego de que su compañía comprara reservaciones en un centro de retiro de yoga en Todos Santos (ubicado en el estado de Baja California. México), que permite un máximo de 30 invitados, dijo a la televisora ABC.

“Siento que conozco la situación en la que me estoy metiendo y asumo el riesgo”, dijo. “Es un retiro opcional, así que si alguien quiere cancelar, puede hacerlo, es con lo que se sienta cómodo”.

“Es como ir a un estado vecino para nosotros. Es un vuelo más corto que otros que he tomado, así que casi me siento mejor al ir a México, aseguró”.

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Pfizer solicitó a la Unión Europea la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus

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La farmacéutica norteamericana y su socia alemana BioNTech indicaron que en caso de ser aprobada podría ser lanzada en el continente antes de fin de año. Los estudios preliminares mostraron un 95% de eficacia

El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este martes que habían solicitado la aprobación regulatoria de la UE para su vacuna Covid-19, lo que aumenta las esperanzas de que los primeros pinchazos puedan ser administrados en diciembre.

Las dos compañías dijeron en un comunicado que el lunes habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.

Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el comunicado.

La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19. La presentación de Pfizer/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.

(Reuters)(Reuters)

La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.

La EMA otorga las autorizaciones en base al interés de salud pública sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie mínima de requisitos: que el el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades médicas; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.

“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna Covid-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.

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