La vacuna contra la bronquiolitis mostró altos niveles de eficacia: cómo sigue el estudio en la Argentina

Mediante un comunicado, Pfizer anunció que su vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR), el responsable de la bronquiolitis, logró una eficacia del 85,7%. Esta cifra es el resultado de un análisis preliminar del estudio de Fase III, destinado a mayores de 60 años, que cuenta con más de 8 mil voluntarios en la Argentina. Infobae dialogó con Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) e investigador principal del estudio que se desarrolla en el Hospital Militar, para conocer cómo sigue la investigación que se desarrolla en suelo nacional

“Estos resultados son históricos porque es la primera vez que una vacuna contra el VSR no sólo demuestra ser eficaz, que sería un valor por arriba del 40%, sino que además lo demuestra en un nivel altísimo, casi el 86%”, afirmó Pérez Marc en diálogo con Infobae. En ese sentido, recordó que esta inmunización se encuentra en estudio desde finales de los años 60 y que, con estas cifras, se trata “realmente un hito dentro de la investigación de vacunas de virus respiratorios”.

El estudio, denominado como RENOIR, analiza el comportamiento de la vacuna bivalente que tiene por objetivo a las proteínas de pre-fusión del virus con las células, cuya plataforma vacunal es de proteínas recombinantes, y se “administra a adultos de 60 años de edad o más”. “Se observó una eficacia de la vacuna del 85,7 % en los participantes con el criterio de valoración principal de enfermedad más grave de las vías respiratorias inferiores (LRTI-RSV), definido por el análisis de tres o más síntomas asociados con el VSR”, señalaron desde Pfizer.

En la Argentina hay más de 8 mil voluntarios enrolados

“Hoy, tenemos esta eficacia para mayores de 60 años, que es muy importante porque son las personas que más riesgo tienen de presentar complicaciones graves secundarias a la enfermedad pulmonar baja o a la neumonía por virus sincicial respiratorio. Son los que tienen una mayor incidencia de infartos, de empeoramiento de cuadros previos, de insuficiencia cardíaca, de daño pulmonar y fallecimiento”, señaló Pérez Marc

Según señalaron desde Pfizer, esta vacuna busca atacar a la enfermedad por VSR, la cual se caracteriza por varios síntomas respiratorios que varían de una enfermedad leve a una más grave. “Un análisis provisional planificado previamente de la eficacia de RSVpreF de Pfizer, realizado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente para evaluar la protección contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con RSV (LRTI-RSV) definida por dos o más síntomas, demostró la eficacia de la vacuna: 66.7%”, puntualizaron en el comunicado.

“Estos resultados son históricos”, dijo Pérez Marc tras la divulgación de los datos preliminares

Asimismo, este resultado, indicó Pfizer, les permitió analizar el criterio principal de valoración de la enfermedad más grave provocada por el VSR, la cual está definida por tres o más síntomas. Fue en este estadio que “se observó una eficacia de la vacuna del 85,7 %”, siendo que dicho Comité también señaló que “la vacuna en investigación fue bien tolerada, sin problemas de seguridad”.

“Estamos encantados de que se haya observado que esta primera vacuna candidata bivalente contra el VSR, RSVpreF, es eficaz en nuestro ensayo clínico contra esta enfermedad, que se asocia con altos niveles de morbilidad y mortalidad en adultos mayores”, afirmó Annaliesa Anderson, vicepresidente senior y director científico de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

“Se observó una eficacia de la vacuna del 85,7 % en los participantes con el criterio de valoración principal de enfermedad más grave de las vías respiratorias inferiore”, señalaron desde Pfizer

En ese sentido, la ejecutiva aseguró: “Científicos e investigadores han trabajado para desarrollar vacunas VSR con poco éxito durante más de medio siglo. Estos hallazgos son un paso importante en nuestro esfuerzo por ayudar a proteger contra la enfermedad por VSR, y esperamos trabajar con la FDA y otras agencias reguladoras para que esta vacuna candidata esté disponible para ayudar a abordar la carga sustancial de la enfermedad por RSV en adultos mayores”. “Cada año se estima que 336.000 adultos mayores son hospitalizados a nivel mundial debido al VSR”, añadió.

Según adelantaron, los documentos para su aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se presentarían este año, durante el otoño boreal. Además, desde el laboratorio norteamericano aseguraron que buscarán “presentar los resultados de este análisis provisional en un futuro congreso médico”, al tiempo que “enviará los resultados para revisión por pares en una revista científica”.

“Obviamente la eficacia ya está, pero se sigue la seguridad de los voluntarios durante un año, como siempre ocurre con estos ensayos”, señaló Pérez Marc

El ensayo de Fase III es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (a razón de 1 a 1); el cual está “diseñado para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de RSVpreF en adultos de 60 años o más”. Hasta el momento, RENOIR cuenta con unos 37.000 voluntarios en todo el mundo, de los cuales más de 8000 son argentinos.

“El estudio en Argentina arrancó en noviembre del año pasado, en dos etapas. Una se hizo en noviembre, diciembre y enero; y la otra en junio, julio y agosto. Hasta el momento, se enrolaron más de 8.000 personas; o sea que casi un quinto del estudio mundial se hace en suelo nacional”, afirmó Pérez Marc. En palabras del científico, no solo en el Hospital Militar Central se realiza este estudio, sino que existen otros centros en todo el país donde se desarrolla el análisis.

El científico advirtió, además, que este estudio sobre la vacuna contra la bronquiolitis “sigue funcionando”. “Obviamente la eficacia ya está, pero se sigue la seguridad de los voluntarios durante un año, como siempre ocurre con estos ensayos”, señaló y agregó: “El laboratorio va a presentar los documentos ante la FDA para la aprobación de esta vacuna, y así poder comercializarla. De esta manera, todos los países que lo crean conveniente la van a poder incluir en los calendarios de vacunación”.

En octubre finaliza el enrolamiento de embarazadas y los recién nacidos serán seguidos y evaluados durante un año / (Getty Images)

Por otro lado, en lo que respecta al ensayo que analiza, con esta misma formula, la protección que brindan las embarazadas a los recién nacidos, Pérez Marc indicó: “Falta poco para que se termine el enrolamiento, que será en octubre. Una vez que terminemos de vacunarlas, seguimos con los chicos hasta después de que tienen un año para ver esta misma eficacia. Algunos de los niños están terminando de nacer ahora y que van a ser seguidos hasta el año”.

De todos modos, Pérez Marc se mostró esperanzado sobre esta inmunización destinada a los neonatos, tras los resultados en mayores de 60 años, y destacó: “Que sea la misma vacuna la que se inocula a embarazadas nos permite pensar que también puede tener una eficacia muy alta en los chicos que nazcan de mamás vacunadas. No está la eficacia, pero augura un buen resultado, aunque hay que terminarlo y evaluar los resultados. Con la misma eficacia, estaríamos hablando de la primera vacuna contra el VSR que protege a los chicos recién nacidos, que tienen un mayor riesgo ante la bronquiolitis grave, la principal causa de morbimortalidad por infección respiratoria en la infancia y en la primera infancia en todo el mundo”.

Vale destacar que, según informaron desde Pfizer, esta vacuna “se basa en descubrimientos científicos básicos fundamentales, incluidos los realizados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que detallaron la estructura cristalina de la prefusión F, una forma clave de la proteína de fusión viral (F) que el RSV usa para entrar en las células humanas”