Si bien su administración aún no está prevista en Argentina, la versión “light” de la vacuna Sputnik V, autorizada por Rusia, fue recibida como una noticia positiva por gran parte de la comunidad científica; dado el contexto de emergencia epidemiológica, sumido en un escenario de escasez global de vacunas.

Sin embargo, persisten dudas e interrogantes ante la falta de publicaciones y estudios científicos que refieran cuánto tiempo dura la respuesta inmunológica con el correr de lo meses y por qué lapso se mantienen los anticuerpos neutralizantes. ¿Es necesario aplicar un refuerzo? En el campo de investigación, los datos se desconocen.

La nueva estrategia desarrollada por el Instituto Gamaleya de un solo componente (Adenovirus 26, el mismo adenovirus humano no replicativo que contiene la primera aplicación de la Sputnik V) y una sola dosis, es idéntica a la primera mitad de la vacuna “tradicional” cuya efectividad frente al COVID-19 es del 91,6% (cada 100 personas vacunadas solo entre 9 y 3 se pueden contagiar). Además, resulta eficaz contra todas las nuevas cepas de coronavirus, según los resultados de los estudios de laboratorio del Centro NITsEM N. F. Gamaleya”.

En fase 1 y 2 se vio que la vacuna es inmunogénica y segura. Actualmente, atraviesa la fase 3 de investigación. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) determina que la versión light protege en un 79,4% (20 de cada 100 se pueden infectar), después de 28 días desde su administración. ¿Cómo calcularon este nivel de eficacia? Aplicaron la siguiente fórmula: la incidencia del Covid entre la población no vacunada (1,349%) menos la incidencia entre la población vacunada con una dosis (0,277%), todo dividido, luego, por la incidencia entre la población no vacunada (otra vez, 1,349%).

Rusia aprobó la vacuna Sputnik Light, pero aún no hay información concluyente sobre la duranción de la inmunidad con una sola dosis.

“La vacuna está testeada en dos dosis de componentes distintos con 21 días de diferencia. Se sabe que al día 21, la protección brindada por el primer componente contra la enfermedad clínica fue del 72%. Habría que explorar el efecto de la vacunación en este grupo de personas que recibieron una sola dosis, más allá del día 21 luego de la vacunación.

“Fuera de ese lapso, solo ha sido reportado por el Instituto Gamaleya que la efectividad ronda el 80%, pero hay aún publicaciones científicas que lo avalen. Los pacientes que tuvieron COVID y luego se vacunan con una dosis de Sputnik desarrollan una alta respuesta de anticuerpos. Tal vez, en este grupo el esquema light tenga más fundamentos hasta contar con mayor información”, analiza Martín Stryjewski, jefe de Internación del CEMIC y Master de Ciencias de la Salud de la Universidad de Duke (NC, USA).

En principio, los datos de eficacia resultan superiores a muchas otras vacunas que requieren dos dosis. Pero habrá que estudiar si pierde efectividad o no con el paso del tiempo. Para un amplio sector de la biblioteca podría ser una excelente alternativa para alcanzar a un mayor número de población en corto tiempo.

Aunque en Rusia se aprobó la vacuna Sputnik LIght, que consiste en la aplicación de una sola dosis, en Argentina quienes ya recibieron el primer componente del inmunizante, también recibirían el segundo.

“Es cierto que la eficacia es ligeramente inferior, igualmente muy superior al 50% requerido por la OMS. Hay experiencias en el mundo, fundamentalmente en el Reino Unido, de cómo la incidencia de casos, de hospitalizaciones y de fallecimientos por covid se vio drásticamente reducida con la vacunación masiva de personas con una única dosis. Creo que el número de personas que se pueda vacunar en menor tiempo es más importante que el porcentaje de eficacia clínica”, sostiene Leda Guzzi, médica infectóloga y miembro de SADI.

Dudas sobre la inmunidad

Según el Instituto de Gamaleya, la inmunización con la versión light permite desarrollar anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de las personas vacunadas, tras 28 días desde la aplicación. También aseguraron que, desde ese momento, se producen anticuerpos neutralizantes en el 91,67% de las personas que recibieron esa unidosis.

“La duración de la inmunidad se va a conocer con el tiempo. Es probable que requiera boosters o refuerzos, pero lo más importante ahora es controlar rápidamente la propagación viral”, enfatiza Guzzi. Es que, a priori, el esquema de monodosis planteado por la versión light no requiere de una segunda aplicación para completar la inmunidad. Pero, si con el tiempo se observa que los anticuerpos neutralizantes empiezan a caer, se podría establecer un refuerzo.

Guillermo Docena, bioquímico, inmunólogo e investigador principal del Conicet, señala la probabilidad de que los anticuerpos duren poco tiempo. “En general, a los dos meses bajan los niveles. Lo que queda y te da la inmunidad duradera son las células que los generan (linfocitos b de memoria). La capacidad de producción de anticuerpos neutralizantes es duradera y es lo que te da la memoria en el tiempo para que cuando haya una reinfección vuelvan a producirse anticuerpos”, explica.

Otra información sobre la que no hay certezas es si la inmunidad conferida por la vacuna dura menos ante la falta del segundo componente que refuerza la respuesta inmune evocada por el primero. “Por ejemplo, casi un tercio de los pacientes que tienen anticuerpos anti COVID luego de la infección natural, los pierden dentro de los 6 meses. Las preguntas de si pasaría lo mismo con los inoculados con Sputnik, y/o si la eventual pérdida de anticuerpos se asociaría con pérdida de la inmunidad, aún no están respondidas”, argumenta Stryjewski.

“Probablemente, con la estrategia de transformar la vacuna en una sola dosis, la duración de los anticuerpos sea menor porque, en términos generales, todas las vacunas están previstas con primeras dosis y refuerzos. En un contexto de escasez e inequidad de vacunas puede ser vista como alternativa, pero no podemos asumir que la protección vaya a ser igual que con la vacunación completa”, sintetiza Waldo Belloso, médico infectólogo.

El presidente de Pfizer, Albert Bourla, dijo el jueves que rechaza la propuesta apoyada por Estados Unidos para suspender temporalmente las patentes de las vacunas contra el covid-19, y más bien sugirió acelerar su producción en las plantas existentes.

En tanto, el gobierno de Angela Merkel, en Alemania, también expresó su rechazo a la liberación de las licencias.

“La sugerencia de Estados Unidos para liberar la protección de las patentes de vacunas anti Covid-19 tiene importantes implicaciones para la producción de vacunas como un todo”, afirmó el portavoz del gobierno alemán, y agregó que “la protección de la propiedad intelectual es una fuente de innovación y debe seguir así en el futuro”.

En una entrevista con AFP, el titular de Pfizer afirmó que su empresa, que desarrolló una vacuna junto con la alemana BioNTech, no está “para nada” a favor del llamado estadounidense de levantar las patentes que protegen el medicamento contra el covid-19.

La respuesta, aunque no sorprende, provocará sin dudas un choque con el gobierno de Joe Biden, que el miércoles anunció que respaldará el levantamiento de los derechos de propiedad intelectual de las vacunas contra el coronavirus.

Estados Unidos era uno de los países que se oponían en la Organización Mundial de Comercio (OMC) a suspender la propiedad intelectual para alentar la producción.

El presidente de Pfizer, Albert Bourla, en una conferencia de prensa frente a la Comisión Europea, a fines de abril. Foto: AFP

Pero finalmente Biden cedió a la presión para que apoyara la propuesta,impulsada por India y Sudafrica en la OMC y avalada por decena de naciones, entre ellos la Argentina, porque abre la puerta para que los países puedan producir sus propios genéricos de vacunas, sin tener que esperar meses o años para el envío de dosis.

“Esta es una crisis de salud global, y las circunstancias extraordinarias de la pandemia de Covid-19 demandan medidas extraordinarias”, argumentó Katherine Tai, la Representante de Comercio de Estados Unidos en un comunicado, el miércoles.

Este mismo jueves, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, dijo que la UE estaba “lista para discutir” formas de garantizar que las vacunas lleguen rápidamente a todos los rincones del mundo.

“La UE está lista para conversar sobre cualquier propuesta que responda a la crisis de forma efectiva y pragmática. Y por eso estamos listos para hablar sobre cómo el levantamiento de la propiedad intelectual puede ayudar en alcanzar ese objetivo”, afirmó.

Hasta ahora, la UE se había mantenido firmemente contraria a los pedidos de suspensión temporaria de las patentes de las vacunas para acelerar las campañas de inmunización contra el covid-19.

La postura de BioNtech

Por su parte la farmacéutica alemana BioNTech afirmó que la protección de las patentes de vacunas anti covid-19 no limita la producción ni explica los percances en el suministro en todo el mundo.

“Las patentes no son el factor limitante para la producción o el suministro de nuestra vacuna. No incrementarán la producción global ni el suministro de las dosis a corto y medio plazo”, señaló el laboratorio a la AFP.

Dosis de las vacunas Sinopharm, Sputnik V y Pfizer-BionTech en un centro de vacunación contra el Covid-19 en Belgrado, Serbia. Foto: EFE

La declaración supone un tácito rechazo al giro que dio Estados Unidos.

“Si ninguno de los requisitos se cumple, la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna no pueden ser garantizados por el fabricante o el inventor. Y eso puede puede poner en riesgo la salud de los vacunados”, advierte BioNtech.

Subrayando los diversos detalles que pueden poner en peligro la producción, la empresa alemana señaló que si algunas de las “importantes y escasas materias primas” no son utilizadas de la mejor manera, se producirán menos vacunas.

“Los expertos ya señalaron que la instalación y la validación de los nuevos sitios de producción toman por lo general un año”, indicó.

Además, la producción de la vacuna de ARN mensajero, como la implementada por BioNTech y el estadounidense Pfizer, “es un proceso complejo desarrollado durante más de una década. Todas las etapas deben ser definidas y ejecutadas de manera precisa”, por un “personal experimentado”, indicó.

BioNTech, que calculaba para 2021 la fabricación de hasta 2.500 millones de dosis de su vacuna, dice tener ahora “la capacidad” de producir hasta 3.000 millones de dosis este año y más de 3.000 millones el año próximo.

En la UE, dos fábricas, en Bélgica y en Alemania, son las plataformas centrales de la fabricación de las dosis de ARN mensajero.

El laboratorio privilegia las transferencias de tecnología y el suministro de licencias específicas para aumentar la producción de su vacuna, reiteró.

Y subrayó que tiene estrecha colaboración con más de 15 socios, entre ellos Merck, Novartis Sanofi y Baxter.

El gobierno de Joe Biden cedió este miércoles a las crecientes presiones internacionales y anunció que respaldará el levantamiento de los derechos de propiedad intelectual de las vacunas contra el Covid 19, una decisión que, si bien “llevará tiempo”, podría dar un fuerte impulso a la fabricación de vacunas en otros países.

Estados Unidos era uno de los países que se oponían en la Organización Mundial de Comercio (OMC) a suspender la propiedad intelectual para alentar la producción, en momentos en que hay graves picos de contagios en India y Sudamérica. Por eso el presidente Biden estaba bajo fuerte presión para que apoyara la propuesta, incluso dentro de su propio partido demócrata.

La iniciativa había sido impulsada por India y Sudafrica en la OMC y avalada por decena de naciones, entre ellos la Argentina, porque abre la puerta para que los países puedan producir sus propios genéricos de vacunas, sin tener que esperar meses o años para el envío de dosis.

Katherine Tai, la Representante de Comercio de Estados Unidos, anunció este giro en un comunicado: “Esta es una crisis de salud global, y las circunstancias extraordinarias de la pandemia de Covid-19 demandan medidas extraordinarias”, dijo.

Las vacunas contra el coronavirus, un bien escaso y cuya producción afronta fuertes dificultades. Foto Reuters

“La administración apunta a conseguir la mayor cantidad de vacunas seguras y efectivas para la mayor cantidad de personas lo más rápido posible”, agregó.

La funcionaria dijo que EE.UU. va a participar en las discusiones en la OMC sobre las patentes y que eso “llevará tiempo, dado que se debe llegar a un consenso y que el tema es complejo”.

Según expertos consultados por Clarín, la medida, cuando realmente se concrete, será un avance innovador que acelerará la producción de vacunas en todo el mundo y reducirá su costo para que muchos otros países puedan fabricar y distribuir vacunas a sus poblaciones.

Ngozi Okonjo Iewala, directora general de la OMC, urgió a los países integrantes de la organización a proceder rápidamente con las negociaciones. “Los miembros deben compartir sus vacunas, aquellos que han pedido más de lo que realmente necesitan deben compartir con otros, ya sea a través de la instalación de Covax u otros mecanismos”, remarcó Okonjo.

Tai anunció además que el gobierno de Biden trabajará para incrementar la oferta de insumos para la producción de vacunas.

El gobierno de Biden debatía internamente si cedía o no a este reclamo internacional y respaldaba una propuesta para abrir la fórmula de sus vacunas para permitir que puedan fabricarse en el resto del mundo, o si optaba por preservar la propiedad intelectual y ampliar la producción en Estados Unidos para abastecer a otros países, que era otra corriente de pensamiento interna.

La directora general de la OMC, Ngozi Okonjo-Iweala, pidió un compromiso para suspender las patentes de las vacunas conra el Covid. Foto Reuters

Algunos funcionarios de la Casa Blanca habían advertido que renunciar a las protecciones sobre las vacunas podría desencadenar una nueva competencia por los ingredientes que podrían alterar la producción mundial. Las compañías farmacéuticas también se han opuesto vehementemente a la liberación, advirtiendo que podría tener impacto drástico en su capacidad para producir vacunas y podría afectar al empleo estadounidense.

Incluso Anthony Fauci, uno de los asesores más destacados del presidente en temas de coronavirus, había dicho al Financial Times el lunes que tenía dudas sobre la medida: “Ir y venir, consumir tiempo y abogados en argumentos legales sobre exenciones, no es el final. La gente está muriendo en el mundo y tenemos que ponerle vacunas en los brazos de la manera más rápida y eficiente posible”.

De hecho, una vez anunciada la medida, las acciones de las compañías y laboratorios vinculados a la producción de las vacunas cayeron drásticamente en Wall Street.

La ofensiva, llevada adelante por India y Sudáfrica en la OMC, había contado con el apoyo de activistas, organizaciones de derechos humanos, y figuras como el papa Francisco. Más de 170 ex mandatarios, como Gordon Brown, del Reino Unido, Juan Manuel Santos, de Colombia, o François Hollande, de Francia, y premios Nobel, como Joseph Stiglitz, firmaron y enviaron una carta a la Casa Blanca pidiendo por la suspensión.

Pero enfrentaba la resistencia de muchos países con industrias farmacéuticas y biotecnológicas influyentes, como Estados Unidos, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea.

William Schaffner, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Vanderbilt University, dijo a Clarín que la decisión de liberar las patentes “es un avance innovador que tiene implicancias tanto inmediatas como a largo plazo. Inmediatamente, acelerará la producción de vacunas en todo el mundo y reducirá su costo para que muchos otros países puedan fabricar y distribuir vacunas a sus poblaciones. Se trata verdaderamente de una respuesta a una pandemia mundial que beneficia a todos los habitantes del mundo”.

Agregó que para Estados Unidos también tiene su beneficio: “Esta respuesta humanitaria también nos beneficia porque al ayudar a reducir la pandemia en otros lugares, estamos reduciendo la oportunidad de que se desarrollen nuevas variantes del virus. Se podrían importar nuevas variantes a los Estados Unidos y causar más enfermedades. Entonces, al reducir “lo que hay”, podemos reducir el riesgo de que se exporten variantes aquí”.

El experto señala que, a más largo plazo, “sienta un precedente tal que, cuando surja la próxima pandemia, se espera que se comparta tecnología y la respuesta mundial sea mucho más rápida”. También, la medida “ayudará a las compañías en otros países en desarrollo a producir vacunas, aumentando así el suministro mundial y asegurando que la vacuna COVID estará disponible más rápidamente para las personas en el mundo en desarrollo”.

“Es una gran noticia para el mundo”, dijo a Clarín Paulo H. Verardi, profesor de Virología y Vacunación de la Universidad de Connecticut. “Esta pandemia es una carrera contra el tiempo. Todo lo que se pueda hacer para acelerar la producción y distribución de vacunas es una buena noticia y es lo correcto en este momento. Imagínense el beneficio potencial para lugares que necesitan vacunas tan desesperadamente hoy como Brasil e India, y países pobres que no pueden pagar las vacunas y podrían terminar convirtiéndose en el próximo Brasil o India”.

“Sin embargo –advirtió el experto–, flexibilizar las protecciones de la propiedad intelectual es solo una parte de la ecuación necesaria para resolver el problema. Lo que necesitamos es la producción a gran escala y la distribución dirigida a países pobres y de recursos limitados, y esa parte de la ecuación aún necesita mucha corrección. Entonces, este sería un gran primer paso, con muchos más por venir”.