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Detienen las pruebas de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson por una enfermedad “inexplicable”

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La compañía explicó que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”.

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson informó que detuvo temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra el nuevo coronavirus, debido a que se enfermó uno de los participantes del estudio

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.

La multinacional estadounidense agregó que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”.

Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el ensayo.

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a fines de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo.

Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.

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Coronavirus

En ocho meses, el COVID-19 se ubicó como la cuarta causa de muerte en la Argentina

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Desde la confirmación del primer caso en el país, en marzo, hasta hoy, la enfermedad ya ocasionó más de 36 mil muertes, lo que la sitúa en las estadísticas de letalidad detrás de las patologías cardiovasculares, respiratorias y el cáncer

Las enfermedades cardiovasculares son en todo el mundo la primera causa de muerte. Y la Argentina no es la excepción.

Según los últimos datos disponibles en el país, del total de 341.688 muertes que ocurrieron en 2017, 97.219 fueron por esa causa, seguidas por 65.488 que fallecieron por todos los tipos de cáncer y 64.869 víctimas de enfermedades respiratorias.

Si se hiciera un viaje en el tiempo a un hospital de principios del siglo XX se vería que la mayor parte de las defunciones se producían por enfermedades infecciosas como la neumonía, tuberculosis o infecciones gastrointestinales.

Los cambios en la forma de morir son un reflejo de cómo evolucionaron las sociedades y a medida que los niveles de vida fueron en aumento, las causas de defunción también cambiaron, aunque eso varía según el país y su nivel de ingresos.

Pero, ¿por qué es importante saber de qué mueren las poblaciones? Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “uno de los indicadores más importantes para evaluar la eficacia de los sistemas de salud de los países es la cifra anual de muertes y su causa”. De este modo, las autoridades sanitarias pueden orientar sus actividades en materia de salud pública.

Las enfermedades cardiovasculares son en todo el mundo la primera causa de muerte (Shutterstock)Las enfermedades cardiovasculares son en todo el mundo la primera causa de muerte (Shutterstock)

Así, si por ejemplo, la mortalidad por cardiopatías y diabetes se dispara en pocos años en una determinada región, es conveniente poner en marcha un programa potente para fomentar modos de vida que ayuden a prevenir estas enfermedades. Asimismo, si en un país se registra una alta mortalidad infantil por neumonías y el presupuesto dedicado a ofrecer tratamientos eficaces es reducido, se puede aumentar el gasto en esta partida.

Desde que el SARS-CoV-2 hizo su aparición en Wuhan, China, a fines de 2019, hasta la actualidad, en la Argentina murieron 36.347 personas y con esa cifra la enfermedad se ubicó -en ocho meses- en el cuarto lugar en las estadísticas de mortalidad en el país, por encima, por ejemplo, de los accidentes de tránsito (19.419 muertes), las enfermedades infecciosas (14.495 muertes) o la diabetes (8.893 muertes).

Para analizarlo por día, por todas las causas mueren en el país 936 personas por día, mientras que por COVID-19 lo hacen entre 200 y 400 según los reportes de los últimos días del Ministerio de Salud. Esto equivale a decir que alrededor de un tercio de las muertes diarias en la Argentina son a causa del nuevo coronavirus.

"La Argentina acumula muchísimas muertes por millón de habitantes, igual que los países más afectados porque no supo cortar la transmisión usando el testeo" (Efe) “La Argentina acumula muchísimas muertes por millón de habitantes, igual que los países más afectados porque no supo cortar la transmisión usando el testeo” (Efe)

“Ayer la mortalidad en la Argentina por COVID-19 llegó a 800 por millón, una de las más altas del mundo. Es tremenda la cantidad de gente que está muriendo por esa causa, sobre todo porque como además no se testea suficiente hay muchas personas que seguramente murieron por COVID-19 y no se contabilizaron, o sea que se transformó en una causa primordial de mortalidad en el país”. Consultado por Infobae, el médico neurólogo Conrado Estol (MN 65.005) analizó que “la primera ola duró nueve meses por no testear y lo que hay que dimensionar es que mientras dura la primera ola, por más que no se sature el sistema de salud, se muere gente”.

Al día de hoy, “la evidencia científica confirmó que la mortalidad del coronavirus es diez veces superior a la de la gripe -señaló Estol-. Si hay una buena noticia es que la mortalidad disminuyó significativamente: un estudio del Reino Unido, que refleja lo que ocurre en la mayoría de los países, mostró que la probabilidad de sobrevivir en terapia intensiva pasó del 40% al 80% en pocos meses”. Esto se atribuye -según él- “a que las consultas son más tempranas, los pacientes más jóvenes y al uso de corticoides y otras medidas terapéuticas”.

Para Estol, “la Argentina acumula muchísimas muertes por millón de habitantes, igual que los países más afectados porque no supo cortar la transmisión usando el testeo”.“Ahora el foco, más que en las vacunas, que van a llegar más tarde o más temprano, es hacer un uso inteligente del testeo para evitar la segunda ola”.

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Vacuna Covid: Pfizer gestionará el permiso en Estados Unidos y Europa para que se aplique este año

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Es la primera farmacéutica que presentará este pedido ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). La reacción del Gobierno.

La vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), creada por las farmacéuticas estadounidense Pfizer y alemana BioNTech, podría empezar a ser distribuida antes de que termine el año en Estados Unidos o la Unión Europea (UE), declaró este jueves el fundador y presidente de BioNTech, Ugur Sahin.

“Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones”, estimó Sahin en entrevista con la agencia de noticias AFP. La demanda de autorización será presentada el viernes ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense. Es la primera en pedir esta autorización.

Fuentes del Gobierno dijeron a Clarín que “es una gran noticia, esperada en todo el mundo” y añadieron que “seguramente otros laboratorios seguirán a Pfizer en las próximas semanas, solicitando las respectivas autorizaciones”.

En caso de que la apruebe la FDA, es muy probable que cuando pidan autorización en Argentina la ANMAT también la apruebe, ya que la primera es una agencia regulatoria de referencia para la segunda.

En el caso de Pfizer, Argentina ya tiene el compromiso de recibir entre enero y febrero 1.500.000 dosis para vacunar a 750.000 argentinos.

Pfizer había anunciado el miércoles que su vacuna contra el coronavirus, elaborada junto a BioNTech, logró una efectividad del 95% incluso en adultos mayores, un porcentaje superior al esperado.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, había declarado Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.

Ugur Sahin el CEO y cofundador de BioNTech dijo que la vacuna en conjunto con Pfizer se podría aplicar desde diciembre. Foto AFP.

Ugur Sahin el CEO y cofundador de BioNTech dijo que la vacuna en conjunto con Pfizer se podría aplicar desde diciembre. Foto AFP.

En tanto, Sahin precisó que “es posible que podamos suministrar vacunas en diciembre”. “Trabajamos a toda máquina”, declaró.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) realiza actualmente una evaluación continua del producto con miras a su autorización y datos suplementarios le serán transmitidos “la semana próxima”.

Centenares de millones de dosis ya fueron reservadas en el mundo, y varios Gobiernos anunciaron que las primeras serán destinadas al personal médico y a los sectores más vulnerables.

“Si todos los actores, entre ellos Gobiernos, empresas farmacéuticas y la cadena logística hacen un buen trabajo, podemos vacunar entre 60% al 70% de la población de aquí al invierno (europeo) de 2021″, destacó Sahin.

“Si lo logramos, podemos tener un invierno normal, sin nuevo confinamiento”, agregó el científico, cofundador de BioNTech, con sede en Maguncia (en el oeste de Alemania).

Pfizer/BioNTech ya firmó varios contratos, especialmente con la Unión Europea y Estados Unidos, y negocia “con 30 países” más.

Los laboratorios hablan con “varias organizaciones”, entre ellas Naciones Unidas, para que “la vacuna esté disponible para todos en el mundo” como una forma de reducir su costo para que pueda ser accesible en los países en desarrollo.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump. Foto AFP.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump. Foto AFP.

Sahin, de 55 años, se muestra “muy confiado” en la seguridad de la vacuna. Hasta ahora “ningún efecto secundario grave” fue constatado en los ensayos a gran escala, anunciaron Pfizer y BioNTech este miércoles. “De manera razonable, diría que la vacuna protegerá al menos un año, e incluso más“, concluyó Sahin.

Días atrás, Donald Trump, presidente de los Estados Unidos se refirió al anuncio que realizó la farmacéutica estadounidense respecto de que su vacuna es efectiva en un 90%.

Supera con creces nuestras expectativas. Llegamos a un acuerdo e invertimos 1.500 millones de dólares en el desarrollo de la vacuna de Pfizer. Nuestro gobierno ya está trabajando en la coordinación de la distribución”, señaló Trump.

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Oxford publicó el informe final de la Fase 2 de su vacuna contra el coronavirus: es segura en adultos mayores y genera respuesta inmune

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Los investigadores probaron el preparado en 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años. Ahora está en curso la Fase 3, cuyos resultados se conocerán en las próximas semanas

La segunda fase de pruebas clínicas de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la universidad inglesa de Oxford demuestra que es segura en personas mayores sanas y provoca una respuesta inmune, informa este jueves la revista médica The Lancet.

En colaboración con la farmacéutica AstraZeneca y otros organismos, los investigadores probaron el preparado, llamado ChAdOx1 nCoV-19, en un experimento con 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años, con el objetivo de observar su impacto en el sistema inmune y posibles efectos secundarios.

Los “prometedores resultados preliminares” indican que esta vacuna contra el virus SARS-CoV-2 ofrece “similares resultados de seguridad e inmunogenicidad en los adultos sanos de más edad que en aquellos de entre 18 y 55 años”.

Según The Lancetla Fase 2 permite concluir que el antídoto provoca “pocos efectos secundarios” “induce una respuesta inmune en ambas partes del sistema inmune en todos los grupos de edad tanto con una dosis baja como estándar”.

De acuerdo con el estudio, la vacuna británica genera una respuesta de las células T (capaces de encontrar y atacar células infectadas por el virus) a los catorce días de la primera dosis, y una respuesta de anticuerpos a los 28 días de la dosis de refuerzo (que atacarían al virus cuando circulase por la sangre o sistema linfático).

Los autores apuntan que la Fase 3 de las pruebas clínicas, que está en marcha, debe confirmar estos resultados y determinar “hasta qué punto la vacuna es efectiva para proteger de la infección por SARS-CoV-2” en un grupo más amplio y heterogéneo de personas, que incluya gente de edad avanzada con patologías previas.

En el estudio difundido hoy, que no mide la eficacia de la vacuna para proteger del virus, 560 adultos (160 de entre 18 y 55 años; 160 de 56 a 59 años y 240 de más de 70) con buena salud recibieron bien la vacuna de Oxford bien un antídoto de control.

Los voluntarios de más de 55 años fueron divididos en dos grupos y recibieron una sola dosis de la vacuna o dos en un periodo de 28 días.

Todos fueron observados desde el principio para detectar efectos adversos así como la respuesta inmune.

Los autores señalan que los efectos secundarios de la ChAdOx1 nCoV-19 fueron “leves” (como dolor por la inyección, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o dolor muscular) si bien más comunes que con la vacuna de control.

Argentina acordó junto a México que producirá la vacuna de la Universidad de Oxford con AstraZeneca para su distribución en América Latina, en caso de que supere la fase 3. (REUTERS/Dado Ruvic/archivo)Argentina acordó junto a México que producirá la vacuna de la Universidad de Oxford con AstraZeneca para su distribución en América Latina, en caso de que supere la fase 3. (REUTERS/Dado Ruvic/archivo)

Se detectaron trece casos de gravedad en los seis meses desde la primera dosis pero que no se consideran relacionados con las vacunas.

Los investigadores explican que los efectos secundarios fueron incluso menos comunes en los adultos mayores que en los más jóvenes, y la respuesta inmune fue “similar” en todos los grupos de edad tras la dosis de refuerzo.

La vacuna indujo anticuerpos contra la proteína de punta del coronavirus 28 días después de una primera dosis baja o estándar en todos los grupos de edad. Después de la vacuna de refuerzo, el nivel de anticuerpos aumentó a los 56 días del inicio del experimento, y lo mismo sucedió con los anticuerpos neutralizadores 42 días después.

Por su parte, la respuesta de las células T contra la proteína de punta del coronavirus culminó catorce días después de la primera inoculación, al margen de la edad o la dosis.

La investigadora Sarah Gilbert afirma que este estudio “responde a algunas de las cuestiones” planteadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la necesidad de que las vacunas contra la covid protejan a las personas adultas de más edad.

Sin embargo, apunta, quedan por responder otras “preguntas sobre la eficacia y duración de la protección” y además se debe probar la vacuna en gente mayor con patologías para asegurar que protege a quienes tienen más riesgo de enfermar de gravedad.

 Sarah Gilbert, la investigadora que lidera el desarrollo de la vacuna de OxfordSarah Gilbert, la investigadora que lidera el desarrollo de la vacuna de Oxford

Los autores reconocen que su experimento “tiene limitaciones”, por ejemplo que las personas más mayores tenían una media de edad de 73 o 74 años y estaban sanas, lo que no refleja la situación en las residencias de ancianos.

Además, añaden, la mayoría de voluntarios de cualquier edad eran blancos y no fumadores, por lo que en la tercera fase de los ensayos clínicos se extenderán las pruebas a gente de diferentes procedencias.

Argentina acordó junto a México que producirá la vacuna de la Universidad de Oxford con AstraZeneca para su distribución en América Latina, en caso de que supere la fase 3.

Los ensayos de fase III de la vacuna ChAdOx1 nCov-2019 están en curso, con la posible llegada de los primeros resultados de eficacia en las próximas semanas, según un comunicado de la Universidad.

El informe completo:

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