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Coronavirus

COVIPREP: cómo será el primer estudio preventivo contra el coronavirus hecho en Argentina para proteger al personal de salud

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Es la primera vez en este tiempo de pandemia global por el nuevo coronavirus que la Sociedad Argentina de Infectología con el apoyo de Laboratorios Richmond toma el desafío de patrocinar un gran estudio de investigación, a nivel nacional, sobre prevención de COVID- 19 para el personal sanitario sano. Buscará 1500 voluntarios de 18 a 70 años entre personal médico, enfermeros, kinesiólogos, técnicos de laboratorio y personal de limpieza que trabajen en áreas COVID. Infobae habló con los protagonistas

Para la ciencia, el primer impacto más nítido y contundente de una pandemia global es la aceleración del tiempo. Y entre los pocos consensos que reunió el nuevo coronavirus SARS-COV- 2 -en los más de cinco meses que lleva en este planeta- hay uno excluyente: la vulnerabilidad y el riesgo del personal de salud en esa imaginaria, pero muy real a la vez, primera línea de fuego.

En paralelo, y para llegar al mismo razonamiento, las “nuevas” terapéuticas para frenar a la actual pandemia por COVID-19 de alguna manera deben inspirarse en los mejores hallazgos frente a otros males. Sobre todo aquellos que hayan permitido tildar dos casilleros fundamentales en todo tratamiento para que sea exitoso: la seguridad y la eficacia. Allí los antivirales ocupan un lugar destacado por la buena historia que lograron con otra brutal y letal epidemia contemporánea, la del VIH/Sida. Primero, habiendo logrado frenar el virus y luego la cronicidad del mal.

En el caso argentino y el avance del coronavirus, el impacto de la cifra del personal de la salud cobra relevancia por sí sola: el 8% entre los más de 80.000 enfermos por COVID -19, hasta hoy, corresponden a toda la amplia gama de trabajadores del sistema sanitario que, sin perder de vista la imperiosa necesidad de la utilización de equipos de protección personal (EPP), están más expuestos que el resto de los mortales a la posibilidad de contagios.

Consultado por Infobae, el médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y uno de los organizadores del estudio COVIPREP, junto a un prestigioso equipo de científicos y médicos especialistas transdisciplinar explicó:“ faltaba un gran estudio de investigación nacional y de profilaxis -que llamamos COVIPREP- que no sólo se ocupará del grupo vulnerable y más expuesto como es el personal de salud, sino también que tendrá un enfoque preventivo frente al COVID-19. Para esta investigación clinica nos basaremos en la misma lógica terapéutica aplicada con éxito con el VIH: la estrategia de Profilaxis Pre-exposición (PrEP), entendiendo que el VIH y el COVID son dos virus y enfermedades muy diferentes”.

Participarán 1500 voluntarios – personal de distintos estamentos del sector de la salud, que estén en contacto con la atención con pacientes con COVID-19 pero que sean sanos. El estudio ya cuenta con aprobaciones éticas de las instituciones participantes y falta la certificación final de la autoridad regularoria local, ANMAT .

(Shutterstock)(Shutterstock)

La medicación (una sola pastilla) que se evaluará en COVIPREP será la combinación de las drogas TAF/FTC (Tenofovir alafenamida y emtricitabina) en comparación con placebo por un período de 12 semanas. La combinación TAF/FTC es capaz de inhibir in vitro la enzima replicasa de coronavirus, presenta un nivel de seguridad ya conocido, cuenta con aprobación sanitaria y ya es utilizada como profilaxis de la infección por VIH en personas sanas. Estos aspectos facilitan la posibilidad de ser evaluada para la prevención de COVID-19.

Agregó Belloso a Infobae, “al cabo de 3 meses sabremos si los pacientes que recibieron la medicación real lograron desarrollar o no los anticuerpos. Y nos interesa mucho aplicarlo en el contexto de alta circulación del virus”. La coordinación y conducción del ensayo está a cargo de la SADI y cuenta con el apoyo de Laboratorios Richmond quien proveerá todo el insumo de la medicación de estudio incluyendo TAF/FTC y el placebo.

En diálogo con Infobae, Marcelo Figueiras empresario argentino y presidente de Laboratorios Richmond expresó , “estamos muy orgullosos como compañía de poder apoyar y colaborar a estas prestigiosas entidades científicas que trabajan incansablemente en este contexto de la pandemia por COVID -19 . Sentimos que también es una contribución desde nuestro lugar al enorme y estimulante trabajo que está haciendo la ciencia argentina en este tiempo pandémico, tan difícil para los argentinos y la sociedad mundial. Estos médicos y científicos argentinos han demostrado que no se detienen en la búsqueda de datos y de evidencia científica en el camino hacia el hallazgo de una cura o freno para el nuevo coronavirus”.

Es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos, El principal objetivo es seguir aportando a la generación de evidencia científica de calidad en nuestro país.  EFE/Hilda Ríos
Es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos, El principal objetivo es seguir aportando a la generación de evidencia científica de calidad en nuestro país. EFE/Hilda Ríos

Efecto mancomunado

“Todo lo que sea protección de los trabajadores, cuidarnos y favorecer estrategias preventivas, cuenta desde ya con nuestro apoyo”, señaló el propio Ministro de Salud de la Nación Ginés González García, en la apertura del webinar de la presentación del estudio COVIPREP. Junto al ministro, participaron la doctora Carla Vizzotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, el doctor Omar Sued, presidente de SADI y los expertos Waldo Belloso y Gustavo Lopardo, miembros del Comité Ejecutivo que llevará adelante el proyecto.

El infectólogo Sued, quien integra además junto a Lopardo la mesa de asesores del presidente Alberto Fernández precisó: “es la primera vez que la SADI patrocina un estudio randomizado doble ciego para evaluar una intervención que involucra a 1.500 voluntarios y a un gran grupo de médicos que tendrán que reclutarlos, será una empresa muy grande pero estamos orgullosos de encararla”. Y el doctor Lopardo, puntualizó que “esto ocurre en el contexto de una pandemia para potencialmente beneficiar al personal de la salud, representa una situación única y relevante, todos deseamos comprobar la eficacia de este proyecto”.

Orgullo nacional

Sobre el alcance del estudio COVIPREP se refirió a Infobae la doctora Elvira Zini, directora de asuntos técnicos y científicos de Laboratorios Richmond: “para nosotros como entidad científica es un honor colaborar con este estudio tan importante; y ratifica el compromiso que tenemos desde el labotatorio con la ciencia, la salud , y sobre todo con el acceso a los medicamentos”. Particularmente este estudio nos conmueve porque está dirigido a la protección del personal de la salud, que a lo largo de esta pandemia global está dando lo mejor de sí . Siempre destacamos el trabajo de la SADI que es una sociedad científica de nivel internacional”

Los aproximadamente 1500 participantes de 18 a 70 años estará integrado por personal médico, de enfermería, kinesiólogos, técnicos de laboratorio y personal de limpieza que trabajen en áreas COVID, y en la asistencia directa de personas con coronavirus.

Las condiciones del estudio COVIPREP para los voluntarios es que no deben haber tenido infección previa por el nuevo coronavirus SARS-COV-2, lo que se constatará a través de un estudio de PCR y un test serológico para detectar anticuerpos IgG ; también se les realizará un test de VIH y uno de antígeno para hepatitis B, mientras que a las mujeres en edad fértil se les requerirá también test de embarazo. Sólo deberán asistir a una visita al comienzo y otra al final, y una vez por mes tendrán que retirar la medicación, que suministrará Laboratorios Richmond.

La investigación de alcance nacional cuenta con el apoyo del Instituto Leloir, el departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Huésped, la Coordinación de Salud Sexual, Sida e Infecciones de Transmisión Sexual de la Ciudad de Buenos Aires y el aval del Ministerio de Salud de la Nación. Los organizadores están en plena etapa de cierre de la cartera de hospitales, según las zonas geográficas del país donde haya circulación del virus. La SADI adelantó a Infobae que hasta ahora serán de la partida hospitales de la Ciudad de Buenos Aires, Mar del Plata, La Plata, Tucumán, entre otros.

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Ciencia

El principio activo para fabricar la vacuna de Oxford-AstraZeneca partió desde la Argentina hacia México

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Con un importante operativo policial, el primer embarque para desarrollar 6 millones de dosis despegó esta noche desde Ezeiza. La producción estará a cargo del laboratorio del empresario y médico argentino Hugo Sigman

El primer embarque del principio activo para fabricar 6 millones de vacunas de Oxford-AstraZeneca partió esta noche desde Ezeiza con destino a México. El avión de Aeroméxico –preparado para trasladar hasta 25 toneladas– despegó a las 22.15. Esto ocurrió tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido –tal como había adelantado Infobae y la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo el uso de emergencia de esta fórmula para su aplicación en la Argentina.

El principio activo ya fue empaquetado para volar a MéxicoEl principio activo ya fue empaquetado para volar a México

El proceso de producción de la vacuna de Oxford-AztraZeneca comienza en la Argentina a través del hub biotecnológico mAbxience (Grupo Insud), mientras que en México, el laboratorio Liomont se encargará de completar el proceso de estabilización, fabricación y envasado del medicamento.

En este sentido, se podría decir que de a poco se avanza hacia la etapa final del suministro de 22,4 millones de dosis de vacunas para Argentina y de 150 millones de dosis para la región.

Hoy estamos avanzando hacia los pasos finales del proceso de fabricación y suministro, y permitiendo que nuestro país y América Latina tengan una vacuna efectiva, segura, fácil de almacenar (2-8 grados) y tremendamente accesible sin fines de lucro mientras dure la pandemia. El plan de producción está en curso y la vacuna estará disponible durante el primer semestre del año”, aseguró en exclusiva a Infobae Agustín Lamas, presidente de AstraZeneca para el Cono Sur.

El operativo para llevar el principio activo de la vacuna a EzeizaEl operativo para llevar el principio activo de la vacuna a Ezeiza

“Para nosotros es un privilegio producir esta vacuna. Porque la vacuna de AstraZeneca va a ser un hito en la historia de la medicina mundial”, dijo el médico y empresario Hugo Sigman, cofundador junto a su esposa Silvia Gold y CEO del Grupo Insud, durante un encuentro realizado por la Fundación de Estudios para la Salud y Seguridad Social (FESS) en su 9º Jornada anual sobre Responsabilidad Social en Salud y Medio Ambiente.

La vacuna de AstraZeneca por una decisión conjunta con la Universidad de Oxford se va a vender no profit, es decir, sin ganancia alguna. Va a valer entre 3 y 4 dólares, depende del país y los costos internos. Yo tuve la oportunidad de escuchar a la doctora Sarah Gilbert, que lleva adelante el proyecto y posible candidata al premio Nobel, que dijo que el objetivo era hacer un acuerdo con una compañía privada para que la vacuna pudiera producirse masivamente en todo el mundo, pero que tuviera 3 condiciones: que durante la pandemia se vendiera no profit para que sea accesible, que se produzca a riesgo antes de ser aprobada, y que sea distribuida en todo el mundo”, explicó Sigman.

Fundada en 2009, mAbxience, el laboratorio argentino elegido por su par británico para la elaboración del principio activo de su vacuna, es la compañía del Grupo Insud dedicada a la biotecnología, con foco en la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos para enfermedades oncológicas y autoinmunes. Posee tres plantas de producción: una en España y otras dos en la Argentina, ubicadas en las localidades de Munro y Garín. Esta última fue inaugurada en febrero pasado.

AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirusAZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus

¿Cómo funciona la vacuna? El virus SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para ingresar a las células humanas. Estas proteínas, denominadas proteínas de pico, son un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos. La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN monocatenario, la vacuna Oxford utiliza ADN bicatenario.

Los investigadores agregaron el gen de la proteína de pico de coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que generalmente causan resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1, que puede ingresar a las células, pero no puede replicarse dentro de ellas.

AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Y se continúa –en los huecos que deja la jerarquía que ocupó la investigación sobre el COVID-19– con la realización de los ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como el VIH y el Zika.

El empresario Hugo SigmanEl empresario Hugo Sigman

Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62% cuando se suministran dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90% cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.

Hace unos días, fue el director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca, Pascal Soriot, quien aseguró que el laboratorio había encontrado la “fórmula ganadora” para hacer que su vacuna contra el COVID-19 tenga una efectividad a la altura de las de Pfizer/BioNTech, del 95%, y Moderna, del 94%. “Creemos que hemos hallado la fórmula ganadora para alcanzar una efectividad que, tras dos dosis, sea tan alta como todas las demás”, explicó Soriot al dominical Sunday Times sobre el preparado que su compañía desarrolla junto a la universidad de Oxford.

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Coronavirus

La ANMAT aprobó el primer test argentino para la detección rápida de COVID-19

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Se trata de un desarrollo del consorcio CINDEFI-Bamboo, mejorado por el INTI. En 5 minutos permite saber si una persona está o estuvo infectada con el virus SARS-CoV-2 y servirá para realizar estudios poblacionales a gran escala, mapeo y segregación de áreas

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el primer test rápido serológico creado por científicos argentinos del Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales (CINDEFI CONICET, La Plata) que permite saber en cinco minutos si una persona está o estuvo infectada con el nuevo coronavirus.

El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) “aportó al nuevo producto la provisión de un insumo clave que se emplea en el proceso de obtención de una proteína del coronavirus”, informó en un comunicado el organismo.

En el marco de la actual pandemia de coronavirus y ante el aumento de casos, una de las acciones clave para controlar la propagación del coronavirus es la realización de testeos.

“Teniendo en cuenta esta demanda, científicos del consorcio CINDEFI-Bamboo desarrollaron el primer test serológico rápido nacional, que mediante una gota de sangre indica si la persona está o estuvo en contacto con el virus SARS-CoV-2”, agrega la información del INTI.

El grupo de científicos de CINDEFI (Télam)El grupo de científicos de CINDEFI (Télam)

La herramienta diagnóstico se creó con la finalidad de hallar individuos infectados y trazar redes de contactos. Cuenta con características similares a los conocidos test de embarazo, posibilita obtener resultados en apenas cinco minutos. El dispositivo se comercializaría con el nombre de FarmaCov test.

Desde el INTI explicaron que desde el consorcio se contactaron con ellos porque “necesitaban sustituir importaciones de un insumo conocido como IPTG (Isopropil-β-D-1-tiogalactopiranósido), para inducir la producción de la proteina N del coronavirus. Esta proteína se coloca en las tiras reactivas del test y es clave porque al ponerse en contacto con la sangre de la persona testeada permite detectar la presencia de anticuerpos -en caso de tenerlos indicaría que el virus ingresó a su organismo-”, detalló Laura Hermida, subgerenta de Industria y Servicios del INTI, quien integró el equipo de trabajo junto a especialistas de los sectores de Química y Biotecnología.

El nuevo test rápido hará posible realizar estudios poblacionales a gran escala, mapeo y segregación de áreas. Podrá utilizarse, por ejemplo, en plazas, colectivos y escuelas para separar rápidamente a los positivos, a quienes luego se les podrá realizar un hisopado para aislar a los que están cursando actualmente la enfermedad”, abundó el INTI .

El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) aportó al nuevo producto la provisión de un insumo clave que se emplea en el proceso de obtención de una proteína del coronavirus (Télam)El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) aportó al nuevo producto la provisión de un insumo clave que se emplea en el proceso de obtención de una proteína del coronavirus (Télam)

“Estos test actualmente existen pero la mayoría son importados de Oriente. El nuevo producto tiene un costo accesible que se calcula entre 5 y 7 dólares y permite ir siguiendo la infección de una manera activa, en lugar de atacarlo de forma pasiva sólo centrado en pacientes con síntomas”, destaca por su parte Sebastián Cavalitto, del CINDEFI.

“El desarrollo del insumo desde INTI acompaña al proyecto en la sustitución de importaciones, clave para que el test pueda tener un precio accesible”, concluyó Hermida.

Como resultado de la experiencia, la científica anticipa que “a futuro, está previsto transferir la tecnología de producción (del IPTG) para que una empresa nacional pueda fabricarlo”.

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Coronavirus

Coronavirus en la Argentina: confirmaron 425 muertes y 8.185 nuevos contagios en las últimas 24 horas

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De esta manera, el número de víctimas fatales es de 45.832, mientras que el total de infectados asciende a 1.807.428

En las últimas 24 horas fueron realizados 41.451 testeos y desde el inicio del brote se realizaron 5.592.646 pruebas diagnósticas para esta enfermedad, lo que equivale a 123.249 muestras por millón de habitantes. Actualmente hay 3.564 personas internadas en unidades de terapia intensiva. La ocupación de camas es del 53,8% a nivel nacional y del 59,1% en el AMBA.

De los 8.185 casos, 2.987 son de la provincia de Buenos Aires, 1.210 de la ciudad de Buenos Aires, 59 de Catamarca, 141 de Chaco, 183 de Chubut, 94 de Corrientes, 343 de Córdoba, 241 de Entre Ríos, 13 de Formosa, 56 de Jujuy, 133 de La Pampa, 12 de La Rioja, 71 de Mendoza, 148 de Misiones, 469 de Neuquén, 276 de Río Negro, 22 de Salta, 78 de San Juan, 89 de San Luis, 299 de Santa Cruz, 855 de Santa Fe, 102 de Santiago del Estero, 125 de Tierra del Fuego y 179 de Tucumán.

El Gobierno anunció este lunes que entre hoy y mañana empezará una distribución “equitativa y federal” del segundo lote de 300 mil vacunas Sputnik V que llegaron al país el sábado pasado, provenientes de Moscú. La información fue comunicada desde el centro de distribución logístico en Malvinas Argentinas de Andreani, que se ocupa del almacenamiento y preparación de las vacunas. Allí se hizo el control físico de los termopallets a través de los sensores para verificar que desde el origen se mantuvieran los 18° bajo cero de temperatura.

La encargada de brindar los detalles fue la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, quien en su reporte diario dijo que el retiro de los segundos componentes de las dosis se hizo directamente desde la pista con autorización de la Aduana, para que “a partir de la madrugada” puedan enviarse las dosis a quienes “ya iniciaron la primera etapa de vacunación”.

Por otro lado, ya se encuentra en Ezeiza el primer embarque del principio activo para fabricar seis millones de vacunas Oxford-AstraZeneca. El avión -preparado para trasladar hasta 25 toneladas- saldrá esta noche a las 22 rumbo a México, tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo el uso de emergencia de esta fórmula para su aplicación en la Argentina.

El proceso de producción de la vacuna de Oxford-AztraZeneca comienza en la Argentina a través del hub biotecnológico mAbxience (Grupo Insud), mientras que en México el laboratorio Liomont se encargará de completar el proceso de estabilización, fabricación y envasado del medicamento.

En este sentido, se podría decir que de a poco se avanza hacia la etapa final del suministro de 22,4 millones de dosis de vacunas para Argentina y de 150 millones de dosis para la región.

Hoy la vacuna contra el COVID-19 es una realidad para Argentina y para la región que integra. Desde el segundo trimestre de 2020, hemos trabajado incansablemente para entender cuál era la mejor alternativa de suministro y poder traer la vacuna de inmediato a nuestro país. Hoy estamos avanzando hacia los pasos finales del proceso de fabricación y suministro, y permitiendo que nuestro país y América Latina tengan una vacuna efectiva, segura, fácil de almacenar (2-8 grados) y tremendamente accesible sin fines de lucro mientras dure la pandemia. El plan de producción está en curso y la vacuna estará disponible durante el primer semestre del año”, aseguró en exclusiva a Infobae Agustín Lamas, presidente de AstraZeneca para el Cono Sur.

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